Validacions i estudis Comparatius per fabricar CAR-T Cells en condicions de NCF
La fabricació de CAR-T cells en condicions NCF és un procés complex i altament regulat que requereix una atenció acurada als detalls, control de qualitat i compliment dels estàndards més rigorosos. Seguint aquestes directrius, Les teràpies CAR-T poden proporcionar resultats prometedors per als pacients amb càncer amb un fort enfocament en la seguretat, la precisió i l’eficàcia.
Teràpia Cel·lular Pionera amb Precisió i Seguretat
PRODUCCIÓ DE CAR-T CELL
- El nostre procés comença amb una mostra de limfòcits T propis (autòlegs) o donants (al·logènics), típicament mitjançant leucafèresi o afèresi (fora del nostre procés).
- Les cèl”lules recollides són transportades a una instal·lació de NCF, on són el punt de partida per a La producció de CAR-T.
- Els limfòcits T s’aïllen del producte de leucafèresi recollit i s’activen, sovint mitjançant anticossos o altres mètodes d’activació.
- Aquesta activació prepara els limfòcits T per a la modificació genètica amb el CAR-T.
- S’utilitza un vector viral per introduir el gen CAR-T als limfòcits T.
- El Gen CAR codifica per un receptor que reconeix un antigen específic en les cèl lules cancerígenes del pacient.
- Una vegada que s’han produït un nombre suficient de Limfòcits CAR-T, es recullen i es formulen per infusió al pacient (fora del nostre procés).
ES REALITZEN PROVES RIGOROSES DE CONTROL DE QUALITAT a CADA PAS, INCLOENT:
- Identitat i puresa del producte CAR-T cell.
- Esterilitat per garantir l’absència de contaminació.
- Avaluació dels nivells d’expressió del CAR-T.
- Potència i proves funcionals per confirmar la capacitat dels limfòcits CAR-T per dirigir-se a les cèl·lules cancerígenes.
- Proves d’endotoxines, micoplasma i altres contaminants potencials.
DOCUMENTACIÓ i COMPLIMENT NORMATIU:
Es mantenen registres complets durant tot el procés de fabricació, inclosos els registres per lots, les dades de control de qualitat i les desviacions.
El compliment estricte dels requisits reglamentaris és primordial, ja que les teràpies CAR-T estan subjectes a la supervisió reguladora de les autoritats sanitàries.
CAR-T
