Validaciones y estudios comparativos para fabricar células CAR-T en condiciones de NCF
La fabricación de células CAR-T en condiciones de NCF es un proceso complejo y altamente regulado que requiere atención meticulosa a los detalles, control de calidad y cumplimiento con los estándares más rigurosos. Al seguir estas pautas, las terapias CAR-T pueden ofrecer resultados prometedores para pacientes con cáncer, con un fuerte enfoque en seguridad, precisión y eficacia.
Terapia Celular Pionera con Precisión y Seguridad
PRODUCCIÓN DE CÉLULAS CAR-T
- Nuestro proceso comienza con una muestra de células T del propio paciente (autólogas) o de un donante (alogénicas), típicamente a través de leucoaféresis o aféresis (fuera de nuestro proceso).
- Las células recolectadas son transportadas a una instalación de NCF, donde son el punto de partida para la producción de CAR-T.
- Las células T se aíslan del producto de leucoaféresis recolectado y se activan, a menudo utilizando anticuerpos u otros métodos de activación.
- Esta activación prepara a las células T para la modificación genética con el CAR.
- Se utiliza un vector viral para introducir el gen CAR en las células T.
- El gen CAR codifica un receptor que reconoce un antígeno específico en las células cancerosas del paciente.
- Una vez que se han producido un número suficiente de células CAR-T, se cosechan y se formulan para la infusión en el paciente (fuera del proceso).
SE REALIZA UN RIGUROSO CONTROL DE CALIDAD EN CADA PASO, INCLUYENDO:
- Identidad y pureza del producto de células CAR-T.
- Esterilidad para garantizar la ausencia de contaminación.
- Evaluación de los niveles de expresión del CAR.
- Pruebas de potencia y funcionales para confirmar la capacidad de las células CAR-T para dirigirse a las células cancerosas.
- Pruebas de endotoxinas, micoplasmas y otros posibles contaminantes.
DOCUMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO:
Se mantienen registros exhaustivos durante todo el proceso de fabricación, incluidos registros de lotes, datos de control de calidad y desviaciones.
El cumplimiento estricto de los requisitos regulatorios es fundamental, ya que las terapias CAR-T están sujetas a supervisión regulatoria por parte de las autoridades sanitarias.
CAR-T
